Набор для экспресс-анализа ВИЧ в слюне «Мульти Тест» №149
Назначение
Иммунохроматографический экспресс-тест для качественного определения антител к ВИЧ 1/2 в слюне человека в определенных пределах обнаружения.
Клиническое значение
ВИЧ - является этиологическим агентом синдрома приобретённого иммунодефицита. ВИЧ относится к семейству Retrovividae род Lentivirus, и подразделяются на две группы ВИЧ-1 из ВИЧ-2. ВИЧ-1 - высоко мутагенный, и разделяется на 9 подтипов (A,B,C,D,E,F,G,H,О) на основании мутаций в его мембранном белке. ВИЧ-2 имеет на 60% схожую с ВИЧ-1 гомологию нуклеиновых кислот, но вирусы отличаются в своей инфицирующей способности. ВИЧ-1- наиболее распространенный штамм вируса. Однажды инфицировав, он быстро мутирует и имеет плохие прогнозы лечения. ВИЧ-2 имеет более долгий латентный период и относительно слаб в своем патогенезе.
Принцип метода
В тест-зоне «Т» мембрана тест-полоски покрыта рекомбинантными антигенами ВИЧ-1 gp41 и ВИЧ-2 gp36. В зоне контроля «С» мембрана тест-полоски покрыта специфическими IgG. При нанесении образца в лунку для образца, образец абсорбируется в тест-полоску под действием капиллярных сил, смешивается с антиген-окрашенным конъюгатом, и двигается по мембране.
При содержании антител к ВИЧ на уровне выше предела обнаружения теста, антитела к ВИЧ в образце связываются с антиген-окрашенным конъюгатом и захватываются антигеном, иммобилизированным в тест-зоне «Т» тест-полоски, что вызывает окраску тестовой полосы и указывает на положительный результат.
При содержании антител к ВИЧ ниже уровня предела обнаружения теста либо отсутствуют, окрашенная тест-полоса «Т» отсутствует, что указывает на отрицательный результат.
В качестве внутреннего контроля окрашенная полоса «С» в зоне контроля всегда проявляется, указывая на добавление необходимого объема образца, на правильное растекание по мембране и соблюдение правил процедуры исследования.
Меры предосторожности
- Только для in vitro диагностики.
- Не использовать после истечения срока годности.
- Тест должен оставаться в герметичной индивидуальной упаковке до начала исследования.
- Не использовать тест при повреждении индивидуальной упаковки.
- Данный набор предназначен для однократного использования.
- Удалить зубные протезы перед началом исследования.
- Соблюдать меры безопасности, надевать защитную одежду и одноразовые перчатки; не употреблять пищу, не пить и не курить в месте проведения исследования.
- Образцы биологического материала считаются потенциально опасными, и требуют обращения как с инфекционным материалом.
- Тест утилизируется в контейнер для биологически опасных отходов.
- Влажность и несоблюдение температурного режима могут отрицательно повлиять на работу набора.
Состав набора
- Тест-полоска (в пластиковой кассете, на основе аналитического элемента для определения ВИЧ) в индивидуальной упаковке.
- Пастеровская пипетка полимерная, одноразовая
- Раствор для приготовления образцов во флаконе-капельнице (буфер 1 мл) - 1 шт.
- Тампон стерильный для сбора образца - 1 шт.
- Инструкция
Хранение и стабильность
Хранить при 4-24°С. Не замораживать. Экспресс-тест должен оставаться в герметичной индивидуальной упаковке до начала проведения исследования. Экспресс-тест остается стабильным до истечения срока годности.
Сбор и подготовка образца к исследованию
- Перед сбором образца, прополоскать рот теплой кипяченой водой.
- Изъять тампон для сбора образца из упаковки, при этом касаясь только полочки тампона.
- Протереть вдоль верхней десны от одного угла рта в другой (рис. 1)
- Затем протереть вдоль линии верхней десны в изначальный угол (рис.2)
- Протирать около 5-6 секунд.
- Повернуть тампон для сбора образца (рис. 3)
- Протереть вдоль нижней десны от одного угла рта в другой угол рта противоположной стороной тампона (рис.4), затем протереть вдоль нижней десны в изначальный угол (рис.5).
- Протирать около 5-6 секунд.
Рис.1 Рис.2 Рис.З Рис.4 Рис.5
Подготовка образца
Ввести тампон в раствор для приготовления образца, содержащий 1 мл буфера (рис.6), вверх-вниз 6-8 раз (рис.7), затем изъять тампон из пробирки (рис.8)
Рис.6 Рис.7 Рис.8
Примечание: Исследование проводится в течение 1 часа после сбора образца. Не оставлять образец при комнатной температуре на более длительное время.
Процедура исследования
- Тест-кассету, образец и буфф довести до комнатной температуры (10-30 °С) перед началом исследования.
- Извлечь тест-кассету из индивидуальной упаковки. Поместить тест-кассету на чистую и ровную поверхность.
- Держать пастеровскую пипетку вертикально, нанести 4 капли (80 мкл) подготовленного образца в лунку для образца (рис.9 и рис. 10)
- Читать результаты через 15 минут. Не читать результаты через 30 мин.
Рис. 9 Рис. 10
Интерпретация результатов
- Положительный. Проявления двух окрашенных полос - одной полосы «Т» в тест-зоне, и одной полосы «С» в зоне контроля. Положительный результат указывает на то, что концентрация антител к ВИЧ1/2 равна либо превышает предел обнаружения теста.
- Отрицательный. Появление только одной полосы «С» в зоне контроля и отсутствие тест-полосы «Т» указывает на отрицательный результат. Отрицательный результат указывает на то, что концентрация антител к ВИЧ1/2 равно нулю либо ниже предела обнаружения теста.
- Недействительный. Отсутствие полос, либо появление тест-полосы «Т» при отсутствии контрольной полосы «С» результат считается недействительным. Рекомендуется провести повторное исследование образца. Необходимо точно следовать указаниям инструкции по подготовке, обработке образца и проведению исследования и провести повторное тестирование образца с новой тест-кассетой.
Примечание: Интенсивность цвета и ширина полос «Т» и «С» не имеет интерпретационного значения.
Контроль качества:
Данный экспресс-тест содержит внутренний контроль: во время исследования появляется контрольная полоса «С». Рекомендуется проведение внешнего контроля качества.
Ограничения:
- Данный экспресс-тест используется только для исследования слюны.
- Для получения достоверного результата необходимо следовать вышеописанным инструкциям по проведению исследования.
- Данный экспресс-тест является качественным определением. Количественное значение уровня антител в образце не могут определяться данным качественным тестом.
- Интенсивность тест-полосы необязательно соотносится с числом антител к ВИЧ в образце.
- Если красный фон на тест-полоске затрудняет интерпретацию результата по истечении 15 минут, подождать пока фон посветлеет чтобы читать результат {но не более чем через 30 минут после нанесения образца).
- Отрицательный результат не исключает наличие ВИЧ инфекции. Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу.
- Положительный результат устанавливается на фоне всей клинической картины.
Чувствительность 99.61%, специфичность 100.00%
ВНИМАНИЕ: данный экспресс-тест не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на антиретровирусной терапии, ввиду возможного получения ложноотрицательных результатов!
СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ!
- Положительный результат экспресс-теста не является окончательным.
- При получении положительного результата для установления ВИЧ-статуса необходимо дополнительное обследование.
- Получить консультацию и пройти диагностику можно в любом медицинском учреждении, имеющем процедурный кабинет. Информация о ВИЧ-статусе является конфиденциальной.
Дополнительную информацию можно получить по адресу: г. Минск, ул. К. Цеткин, 4, каб. № 301, тел.: (017) 321 22 68
На сайте: www.aids.by
Или позвонить по телефонам горячей линии:
- Минск (017) 200 28 83,
- Брест (0162) 20 75 86,
- Витебск (0212) 23 80 82,
- Гомель (0232) 75 71 40,
- Гродно (0152) 75 57 48,
- Могилев (0222) 71 65 83